Resolución número 0001066 de 2020, por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la fabricación, comercialización, adecuación y ajuste de productos y servicios que permitan prevenir, mitigar, controlar y tratar la propagación y efectos del COVID-19, y se dictan otras disposiciones
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 51362 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de las facultades legales, en especial de las conferidas en el artículo 2º del Decreto Ley 4107 de 2011, el parágrafo 1 del artículo 2.8.8.1.4.3 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, y en desarrollo de los artículos 151 de la Ley 9 de 1979 y 69 de la Ley
1753 de 2015, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley 1751 de 2015 regula el derecho fundamental a la salud y dispone en el artículo 5º que el Estado es responsable de respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la salud, como uno de los elementos fundamentales del Estado Social de Derecho.
Que la Ley 9a de 1979 dicta medidas sanitarias y al tenor del Título VII resalta que corresponde al Estado, como regulador en materia de salud, expedir las disposiciones necesarias para asegurar una adecuada situación de higiene y seguridad en todas las actividades, así como vigilar su cumplimiento a través de las autoridades de salud.
Que el artículo 69 de la Ley 1753 de 2015 establece que el Ministerio de Salud y Protección Social podrá declarar la emergencia sanitaria cuando se presenten situaciones por riesgo de epidemia, epidemia declarada, insuficiencia o desabastecimiento de bienes o servicios de salud o por eventos catastróficos que afecten la salud colectiva, u otros cuya magnitud supere la capacidad de adaptación de la comunidad en la que aquel se produce.
Que de acuerdo con lo señalado en el artículo 1º del Reglamento Sanitario Internacional (RSI), se considera emergencia de salud pública de importancia internacional un evento extraordinario que: i) constituye un riesgo para la salud pública de otros Estados a causa de la propagación internacional de una enfermedad, y ii) podría exigir una respuesta internacional coordinada.
Que ante la identificación del nuevo Coronavirus (COVID-19), desde el pasado 30 de enero se declaró este brote como Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional (ESPII) por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), quien solicitó a los países la adopción de medidas prematuras con el objetivo de detener la transmisión y prevenir la propagación de ese virus.
Que, en ese sentido, mediante Resolución 385 de 2020 este Ministerio, declaró la Emergencia Sanitaria en todo el territorio nacional hasta el 30 de mayo de 2020 por causa del coronavirus COVID-19, prorrogada a través de la Resolución 844 de 2020, hasta el 31 de agosto de 2020 y, en esos mismos actos se adoptaron medidas para hacer frente al virus. Dicha prórroga podrá finalizar antes de la fecha aquí señalada cuando desaparezcan las causas que le dieron origen o, si estas persisten o se incrementan, el término podrá prorrogarse nuevamente.
Que, a la fecha, a nivel global y local no se cuenta con medicamentos ni productos de otras categorías, que hayan probado su eficacia en la prevención ni en el tratamiento de COVID-19, razón por la cual se requieren establecer los requisitos sanitarios que faciliten la comercialización, distribución, dispensación, entrega no informada, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, y reactivos de diagnóstico in vitro; así como para autorizar la fabricación de gases medicinales en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), durante una emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social y que tengan relación directa con el objeto de dicha emergencia y fijar disposiciones en relación con licencias de prácticas médicas, y con el servicio farmacéutico en lugares de expansión de prestación de servicios de salud que permitan superar la emergencia sanitaria declarada.
Que el Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social en el parágrafo 1º de su artículo 2.8.8.1.4.3 indica que el Ministerio de Salud y Protección Social, como autoridad sanitaria del Sistema de Vigilancia en Salud Pública, "sin perjuicio de las medidas antes señaladas y en caso de epidemias o situaciones de emergencia sanitaria nacional o internacional, se podrán adoptar medidas de carácter urgente y otras precauciones basadas en principios científicos recomendadas por expertos con el objetivo de limitar la diseminación de una enfermedad o un riesgo que se haya extendido ampliamente dentro de un grupo o comunidad en una zona determinada".
En mérito de lo expuesto, este Despacho
RESUELVE:
La presente resolución tiene por objeto establecer requisitos sanitarios transitorios para la comercialización, distribución, dispensación, entrega no informada, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, y reactivos de diagnóstico in vitro; así como
para autorizar la fabricación de gases medicinales en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud -IPS, y fijar disposiciones en relación con licencias de prácticas médicas y con el servicio farmacéutico en lugares de expansión de prestación de servicios de salud.
Parágrafo. Las medidas transitorias establecidas en la presente resolución tendrán como plazo de vigencia el de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social en relación con el COVID-19.
Lo dispuesto en la presente resolución aplica a:
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Establecimientos autorizados por las autoridades sanitarias competentes, que fabriquen, comercialicen, distribuyan, adecuen, dispensen, realicen entrega no informada, almacenen, o transporten medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, productos cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.
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Prestadores de servicios de salud habilitados.
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Lugares de expansión de la prestación de servicios de salud, autorizados de manera excepcional en virtud de la emergencia sanitaria
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Servicios y establecimientos farmacéuticos.
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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)
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Las secretarías e institutos de salud, departamentales, distritales y municipales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias.
Condiciones sanitarias para la comercialización, distribución, dispensación, entrega no informada, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro. Los establecimientos que realicen comercialización, distribución, dispensación, entrega no informada, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del COVID-19, deben cumplir, cuando aplique, con las condiciones sanitarias establecidas en el Anexo Técnico número 1, el cual hace parte integral de la presente resolución.
Condiciones sanitarias para el funcionamiento del servicio farmacéutico en lugares de expansión para la prestación de servicios de salud. Se autoriza el funcionamiento del servicio farmacéutico en lugares de expansión para la prestación de servicios de salud, que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del COVID-19, cumpliendo las condiciones sanitarias establecidas en el Anexo Técnico número 2, el cual hace parte integral de la presente resolución.
Autorización de fabricación de gases medicinales en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - IPS, interesadas en fabricar gases medicinales en sitio, previa declaración de desabastecimiento o sobredemanda por parte del INVIMA, podrán presentar una solicitud en el formato que esta entidad defina con la siguiente información:
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Descripción y fotografías del sistema de obtención de gases medicinales, indicando características y capacidad de los compresores utilizados, así como los instrumentos utilizados para realizar control de calidad.
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La prueba de fugas y gases cruzados de la red de distribución intrahospitalaria.
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La guía de autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico número 3 que hace parte integral de la presente resolución, suscrita por el representante legal de la IPS.
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Manifestar en su solicitud el compromiso de aportar el paquete técnico de producción y control de calidad inicial para la liberación, incluyendo gráficos provenientes del registrador de datos, controles en procesos diarios, con soportes para los tres (3) primeros lotes y del boceto del paquete técnico donde se evidencie la trazabilidad de lotes con una duración no mayor a siete (7) días, numeración de los lotes y de los controles de calidad realizados a gases medicinales obtenidos, de acuerdo con la farmacopea oficial tomada como referencia.
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Boceto a escala del proyecto de etiquetas del medicamento.
Parágrafo. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deben asegurar la devolución y circulación de los cilindros vacíos, para que las empresas productoras puedan abastecer y se tenga una reserva suficiente de estos medicamentos esenciales; así mismo, deben verificar que su proveedor de gases medicinales, en cualquiera de sus modalidades, cuenten con Registro Sanitario y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), expedidos por el INVIMA.
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