Resolución número 0001839 de 2020, por la cual se modifica la Resolución número 3157 de 2018 en relación con la ampliación y unificación del plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química - 14 de Octubre de 2020 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 850935027

Resolución número 0001839 de 2020, por la cual se modifica la Resolución número 3157 de 2018 en relación con la ampliación y unificación del plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

EmisorMinisterio de Salud y Protección Social
Número de Boletín51467

El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas en el artículo 7º del Decreto número 843 de 2016 y en desarrollo del Decreto 677 de 1995, y

CONSIDERANDO:

Que este Ministerio expidió la Resolución número 3157 de 2018, a través de la cual se establecen los requisitos y criterios a que deben sujetarse los estudios de estabilidad que deben presentar los interesados en la obtención de registro sanitario para los medicamentos de síntesis química y su vigencia, estableciendo en su artículo 7º, que surte efecto cuarenta y cuatro (44) meses después de la publicación del citado acto administrativo, para productos farmacéuticos terminados, y para Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA), sesenta y ocho (68) meses, contados a partir de la referida publicación.

Que, como se señaló en la parte considerativa del citado acto administrativo, los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la que en el informe 43 ("WHO Technical Report Series, número 953, 2009), lo ubicó en la zona climática IVb, para evaluar la variación en el tiempo de la calidad de los ingredientes farmacéuticos activos, IFA, y de los productos farmacéuticos terminados, PFT, con el propósito de establecer la vida útil y las condiciones de almacenamiento recomendadas.

Que, el Gobierno nacional, en el marco del "Pacto por el crecimiento y generación de empleo del sector farmacéutico" en el entorno competitivo, asumió compromisos como la eliminación de obstáculos administrativos, regulatorios o de trámites con el propósito que, en los próximos tres años, el país duplique para el caso de este sector económico, uno o varios indicadores en relación con el crecimiento y la generación de empleo, que contribuyan a la prosperidad nacional.

Que una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución número 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones...

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