Resolución número 0002190 de 2020, por la cual se modifican los artículos 5º, 6º y 10 de la Resolución 1160 de 2016, relacionados con el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 51507 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades, en especial de las conferidas por el numeral 9 del artículo 2º del Decreto-ley 4107 de 2011 y en desarrollo del Decreto 677 de 1995 y,
CONSIDERANDO:
Que, mediante el Decreto 549 de 2001 modificado por el Decreto 162 de 2004, se estableció el procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el país, y se amplió el reconocimiento de las certificaciones expedidas por autoridades sanitarias de otros países distintos de los allí establecidos.
Que en desarrollo de tales normas, este Ministerio expidió la Resolución 1160 de 2016, modificada mediante la Resolución 886 de 2019, que adoptó los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos y las Guías de Inspección para Laboratorios o Establecimientos de Producción de Medicamentos contenidos en los Anexos No. 1 y 2, y los instrumentos para su verificación, incluidos en los Anexos No. 3 y 4, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM); sin embargo, en su artículo 10 se dispuso que mientras entra en aplicación la citada resolución, continuarán vigentes las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001.
Que en el marco de la emergencia sanitaria por la COVID-19 se expidió el Decreto 1148 de 2020 que establece requisitos sanitarios que faciliten la fabricación e importación de productos y servicios para atender la pandemia por la COVID-19, disponiendo en el artículo 6º que los establecimientos que fabriquen medicamentos en el país o en el exterior, y que se comercialicen durante la emergencia sanitaria originada por la COVID-19, podrán hacerlo dando cumplimiento a las BPM, conforme a las citadas Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001.
Que el Presidente de la República el 27 de enero de 2020 suscribió el "Pacto por el crecimiento y para la generación de empleo del sector farmacéutico", en el cual se definió como una de las oportunidades de mejora, la revisión de la regulación referente a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), establecidas en el Decreto 549 de 2001 y la Resolución 1160 de 2016...
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