Resolución número 000282 de 2019, por la cual se modifica la Resolución 4245 de 2015 en relación con la ampliación de un plazo
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 50858 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en los artículos 429 de la Ley 9a de 1979, 173, numeral 2 de la Ley 100 de 1993, 2º, numeral 9 del Decreto-ley 4107 de 2011, y en desarrollo de los artículos 2.5.3.10.1 a 2.5.3.10.20 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, y
CONSIDERANDO:
Que con el propósito de salvaguardar la salud pública, proteger la vida y la salud humana y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos radiofármacos, este Ministerio a través de la Resolución 4245 de 2015 definió los requisitos sanitarios para su elaboración y análisis de control de calidad, para lo cual las radiofarmacias hospitalarias y las centralizadas deben obtener ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), el certificado de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER).
Que, con base en solicitudes realizadas por instituciones responsables de implementar los procesos para la obtención de dicha certificación, este Ministerio expidió la Resolución 2334 de 2017, que modificó el artículo 14 de la Resolución 4245 de 2015, señalando que las radiofarmacias hospitalarias y las centralizadas que estén funcionando, tienen hasta el 5 de febrero de 2019, para obtener la certificación en BPER.
Que el Ministerio de Salud y Protección Social ha recibido solicitudes de diferentes instituciones, en el sentido de ampliar dicho plazo, argumentando que requieren, entre otros aspectos, realizar ajustes en infraestructura, vinculación y capacitación del talento humano, así como la revisión de algunos parámetros técnicos contenidos en el Anexo Técnico de dicha normativa.
Que, por lo anterior, y con el fin de garantizar la disponibilidad de los medicamentos radiofármacos y el acceso de los mismos a la población, atendiendo lo señalado por el Consejo Nacional de Política Económica y Social en el documento Conpes 155 de 2012 sobre Política Farmacéutica Nacional, se hace necesario conceder un plazo para la obtención del certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER), ante el Invima.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
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