Resolución número 000617 de 2020, por la cual se establecen disposiciones en relación con la nominación, evaluación, aprobación y condición para la prescripción de medicamentos con Usos No Incluidos en el Registro Sanitario (UNIRS) requeridos para el tratamiento del COVID-19
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 51291 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de las facultades legales, en especial de las conferidas en el numeral 3 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993, parágrafo 4º del artículo 13 de la Ley 1122 de 2007. los numerales 30 del artículo 2º y 20 del artículo 6º del Decreto Ley 4107 de 2011 y el literal i) del artículo 5º de la Ley 1751 de 2015
CONSIDERANDO:
Que la Ley 1751 de 2015 regula el derecho fundamental a la salud y dispone en el artículo 5º que el Estado es responsable de respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la salud, como uno de los elementos fundamentales del Estado Social de Derecho;
Que este Ministerio expidió la Resolución 3951 de 2016. mediante la cual se establece el procedimiento de acceso, reporte de prescripción, suministro, verificación, control, pago y análisis de la información de servicios y tecnologías en salud no cubiertas por el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC, acto administrativo que fue modificado por las Resoluciones 5884 de 2016, 532 de 2017 y 1885 de 2018;
Que el artículo 95 de la Resolución 1885 de 2018 establece que el Ministerio de Salud y Protección Social, por iniciativa propia o a solicitud de las sociedades científicas, reportará al Invima los usos no incluidos en los registros sanitarios de los medicamentos que considere necesarios para salvaguardar la vida y salud de los pacientes adjuntando la evidencia científica que soporte la eficacia o efectividad y seguridad del uso no incluido en el registro, según lo disponen los Decretos 677 de 1995 y 1782 de 2014, según sea el caso, o las normas que los modifiquen o sustituyan. Adicionalmente indica que el Invima realizará la evaluación de segundad y eficacia o efectividad, mediante evaluación farmacológica, para el uso no incluido en el registro sanitario. Si este encuentra que el uso es seguro y eficaz o efectivo iniciará un proceso de revisión de oficio al registro sanitario
de medicamentos con el mismo principio activo, en los términos previstos en el artículo 101 del Decreto 677 de 1995 y demás normas aplicables, con el fin de incluir el nuevo uso en el registro sanitario y de esta manera poder financiarlo con recursos públicos;
Que el mismo artículo señala que si una vez culminado el proceso de revisión de oficio, algún titular no está de acuerdo con la inclusión del uso en su registro sanitario, este Ministerio podrá solicitar la modificación del registro...
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