Resolución número 000730 de 2020, por la cual se establecen disposiciones para la presentación y aprobación de los protocolos de investigación clínica con medicamentos, en el marco de la Emergencia Sanitaria generada por el Covid-19
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 51308 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de las facultades legales, en especial de las conferidas en el artículo 2 del Decreto-ley 4107 de 2011, el numeral 2 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993, el numeral 3 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001, el artículo 8 de la Ley 10 de 1990; y en desarrollo de lo dispuesto en el artículo 69 de la Ley 1753 de 2015 y en la Resolución 385 de 2020, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley 1751 de 2015 regula el derecho fundamental a la salud y dispone en el artículo 5º que el Estado es responsable de respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la salud, como uno de los elementos fundamentales del Estado Social de Derecho.
Que el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 determina que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), es un establecimiento público del orden nacional, adscrito a este Ministerio, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
Que mediante las Resoluciones 8430 de 1993 y 2378 de 2008, se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud y se adopta oficialmente y con carácter obligatorio las Buenas Prácticas Clínicas para instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos, en el marco de lo cual los usuarios tienen la obligación de someter a aprobación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), los protocolos de investigación con medicamentos que se lleven cabo en el país.
Que el Reglamento Sanitario Internacional - 2005 RSI (2005), es un acuerdo jurídicamente vinculante suscrito por 196 países, entre los que se encuentran todos los Estados Miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que dispone en el acápite de definiciones previstos en el artículo 1º, que emergencia de salud pública de importancia internacional un evento extraordinario: i) constituye un riesgo para la salud pública de otros Estados a causa de la propagación internacional de una enfermedad, y ii) podría exigir una respuesta internacional coordinada.
Que ante la emergencia sanitaria actual, es necesario contar con disposiciones que faciliten la investigación...
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