Resolución número 002334 de 2017, por la cual se modifica la Resolución número 4245 de 2015 en relación con la ampliación de un plazo
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 50280 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en los artículos 429 de la Ley 9a de 1979, 173 numeral 2 de la Ley 100 de 1993, 2 numeral 9 y en desarrollo de los artículos 2.5.3.10.1 a 2.5.3.10.20 del Decreto número 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, y
CONSIDERANDO:
Que con el propósito de salvaguardar la salud pública, proteger la vida y la salud humana y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos radiofármacos, este Ministerio a través de la Resolución número 4245 de 2015, definió los requisitos sanitarios para su elaboración y análisis de control de calidad, para lo cual las radiofarmacias hospitalarias y las centralizadas deben obtener ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el certificado de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER).
Que de acuerdo con lo definido en el numeral 14.1 del artículo 14 de la Resolución número 4245 de 2015, a partir del 1º de julio de 2017, las radiofarmacias hospitalarias y las centralizadas que estén funcionando en el país deben contar con la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER).
Que el INVIMA envió a la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de este Ministerio, información sobre el número de radiofarmacias certificadas con Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER), manifestando que a la fecha solo ocho (8) cuentan con dicho requisito, de aproximadamente cuarenta (40) radiofarmacias de mediana y alta complejidad que deben obtener la certificación en BPER.
Que, adicionalmente, este Ministerio y el INVIMA recibieron solicitudes del Instituto Nacional de Cancerología (Empresa Social del Estado), y de la Asociación Colombiana de Medicina Nuclear, entidad esta última, que agrupa la mayoría de servicios de medicina nuclear habilitados en el país, solicitud para ampliar el plazo previsto en el numeral 14.1 del artículo 14 de la citada resolución, argumentando que requieren, entre otros aspectos, de ajustes en infraestructura, adquisición de tecnologías y vinculación de talento humano debidamente capacitado, así como la elaboración de procedimientos y que pese a haber realizado las correspondientes inversiones y ajustes, aún se encuentran en proceso de adecuación para implementar la...
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