Resolución número 003311 de 2018 por la cual se define el estándar de datos de medicamentos de uso humano en Colombia y se dictan otras disposiciones
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 50678 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las contenidas en el numeral 9 del artículo 2º del Decreto-ley 4107 de 2011, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley Estatutaria 1751 de 2015 en su artículo 6º contempla que el derecho fundamental a la salud incluye, entre otros elementos esenciales e interrelacionados, la accesibilidad a los servicios y tecnologías de salud y en el inciso final del artículo 19 ib, dispuso que los agentes del Sistema deben suministrar la información que requiera este Ministerio en los términos y condiciones que se determine.
Que el artículo 4º de la Ley 1753 de 2015 "por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 "todos por un nuevo país", estableció en su artículo 4º, como una de las estrategias transversales, la competitividad e infraestructura estratégica; en ese sentido, como una estrategia transversal, el estándar de datos de medicamentos es un mecanismo para facilitar el intercambio de información farmacéutica y dinamizar el sector salud.
Que, por otra parte, la Resolución 429 de 2016 expedida por este Ministerio, por medio de la cual se adopta la Política de Atención Integral en Salud (PAÍS), en su artículo 3º establece un modelo operacional denominado Modelo de Atención Integral en Salud (MIAS) que, a partir de las estrategias definidas, adopta herramientas para garantizar la oportunidad, continuidad, integralidad, aceptabilidad y calidad en la atención en salud de la población, bajo condiciones de equidad, y dentro de sus componentes, se encuentran los requerimientos y procesos en el Sistema Integral de Información en Salud y Protección Social (Sispro), para integrar los componentes del modelo.
Que a su vez el documento Conpes 155 de 2012 desarrolla la "Política Farmacéutica Nacional", especialmente la estrategia de "Diseño y puesta en operación de un Sistema Nacional de Ínformación Farmacéutica (SNÍF), sobre acceso, uso, calidad y precios" , incluido "el diseño de un plan de mejoramiento del Sismed que incluya la codificación única de medicamentos, que facilite la comparación de precios".
Que, de otro lado, la estandarización de la identificación y clasificación de los medicamentos para uso humano, constituye una herramienta que facilita tanto el uso clínico como la gestión de la cadena logística, la cual comprende las etapas de fabricación, importación, comercialización, distribución, uso y disposición final de estos y las actividades de inspección, vigilancia y control de dichos productos, posibilitando la interoperabilidad en los procesos por lo que se hace necesario la actualización de los lineamientos técnicos para la definición e implementación del estándar de datos de los medicamentos de uso humano en Colombia.
Que la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud evidenció que el procedimiento para asignar el Identificador Único de Medicamentos (IUM) puede
optimizarse a través del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), ya que cuenta con una estructura organizacional y tecnológica robusta y dado su carácter de Autoridad Sanitaria Nacional, de reconocimiento y de referencia regional, así como en su condición de máxima autoridad de inspección, vigilancia y control sanitario.
Que la solicitud del código IUM se realiza previa a la presentación de la petición de las autorizaciones de importación de medicamentos vitales no disponibles, del registro sanitario de medicamentos y de la autorización de los medicamentos para el Programa Ampliado (PAI), así como de aquellos importados por entidades públicas, a través de Organización Panamericana de Salud, razón por la cual, en aras de la optimización de trámites y para facilitar a los usuarios la obtención del código, es pertinente que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) realice la operación de la verificación y asignación de dicho código.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Disposiciones generales
La presente resolución tiene por objeto implementar el estándar de datos para los medicamentos de uso humano en Colombia.
Las disposiciones contenidas en la presente resolución aplican a los medicamentos de uso humano y son de obligatorio cumplimiento por los siguientes actores y agentes:
2.1 Titulares o importadores autorizados en el registro sanitario de medicamentos para uso humano.
2.2 Importadores de medicamentos vitales no disponibles.
2.3 Importadores de medicamentos para el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI), para el control de vectores y de enfermedades de interés en salud pública y de medicamentos para el manejo de los esquemas básicos de las enfermedades transmisibles y de control especial.
2.4. Entidades públicas que importen medicamentos en salud pública a través de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
2.5. Personas naturales o jurídicas que ejercen actividades relacionadas con fabricación, importación, compra y venta, distribución, prescripción y uso de medicamentos para uso humano.
2.6. Entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB), incluidas las entidades que administren regímenes especiales y de excepción en salud, y las que administren planes adicionales de salud.
2.7. Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
2.8. Entidades del nivel territorial que realicen pagos por atención en salud, en cualquier modalidad de atención y contratación.
2.9. Entidades adscritas y vinculadas al Sector Administrativo de Salud y Protección Social que en su operación manejen medicamentos y que realicen pagos por atención en salud, en cualquier modalidad de atención y contratación.
Parágrafo. Se exceptúa de la aplicación de la presente resolución, los medicamentos homeopáticos y los productos fitoterapéuticos.
Para efectos de la aplicación de la presente resolución se tendrán en cuenta las siguientes definiciones:
3.1. Estándar de datos de medicamentos: conjunto de atributos o características que permiten de manera unívoca la identificación, descripción, significado y relación de los datos utilizados para el intercambio de información de medicamentos, así como su normalización y actualización.
3.2. Atributos del estándar de datos de medicamentos: características, cualidades o propiedades del medicamento en cuanto a su descripción común, venta o comercialización.
3.3. Denominación Común Internacional (DCI): nombre...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba