Resolución número 003690 de 2016, por la cual se expide la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 49970 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas por los numerales 4, 7 y 9 del artículo 2º del Decreto-ley 4107 de 2011 y el numeral 22.3 del artículo 22 del Decreto número 1782 de 2014 y en desarrollo del numeral 21.4 del artículo 21 del Decreto número 1782 de 2014, y
CONSIDERANDO:
Que conforme al artículo 245 de la Ley 100 de 1993, corresponde al Gobierno nacional reglamentar el régimen de registro sanitario de los productos cuya vigilancia compete al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entre ellos los medicamentos;
Que el Gobierno nacional, mediante el Decreto número 1782 de 2014, estableció los requisitos y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario;
Que el numeral 21.4 del artículo 21 del mencionado decreto, señaló que este Ministerio adaptará y adoptará, entre otros instrumentos, las últimas versiones de las guías sobre estabilidad de vacunas y medicamentos biológicos;
Que, por una parte, el artículo 22 del mismo decreto estableció que las guías de estabilidad que se expidan deberán tomar en cuenta estándares internacionales y, de otro lado, el artículo 23 determina que para la expedición de dichas guías deberá observarse el principio de garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad;
Que en cumplimiento de lo anterior, se expide la presente guía tomando en cuenta los siguientes documentos: "WHO Technical Report Series 962. Annex 3: Guidelines on stability evaluation ofvaccines" de la Organización Mundial de la Salud (OMS), "Quality of BiotechnologicalProducts: Stability Testing of Biotechnological/BiologicalProducts" de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y, en relación con la validación de la cadena de frío, "Lineamientos que establecen los requisitos que deberán cumplir los interesados en el reconocimiento de los estudios de estabilidad realizados en el extranjero para los medicamentos biotecnológicos y biológicos de importación" de COFEPRIS (documento S00/190/2011 del 30 de noviembre de 2011);
Que los estudios de estabilidad de los medicamentos, incluidos los biológicos, permiten verificar la pureza y las características moleculares del producto, al igual que los aspectos físico-químicos, bioquímicos e inmunoquímicos, mediante el uso de metodologías que permitan demostrar el periodo de vida útil;
Que de conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 8º del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, este Ministerio publicó previamente, el proyecto de que trata la presente resolución durante el período comprendido entre el 12 de mayo y el 9 de junio de 2015;
Que en cumplimiento del artículo 2.2.1.7.5.6. del Decreto número 1074 de 2015 "por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo", modificado por el Decreto número 1595 de 2015, este Ministerio, mediante Oficio número 201524000885831 solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, para determinar si este proyecto normativo debía surtir el proceso de consulta pública ante la Organización Mundial del Comercio (OMC), ante lo cual la Dirección de Regulación de dicho Ministerio, mediante Radicado número 2-2015-009553 de 1º de julio de 2015, recibido por este Ministerio el 6 de julio del 2015 y con Radicado número 2015423001144172, manifestó que si bien el proyecto no constituye un obstáculo técnico al comercio, debe surtirse el trámite de "notificación ante la OMC, Comunidad Andina y demás socios comerciales en acatamiento del principio de transparencia";
Que, atendiendo a lo anterior, la "Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos" contenida en el presente acto, fue objeto de notificación a la Organización Mundial del Comercio (OMC), mediante la signatura GTBTNCOL196-Add 3, de 18 de diciembre de 2015 y sobre la misma no se presentó ninguna observación;
Que frente al proyecto de resolución se emitió el concepto de abogacía de la competencia de que trata el artículo 7º de la Ley 1340 de 2009, reglamentada por el Decreto número 2897 de 2010 actualmente compilado por el Decreto número 1074 de 2015, en el que el Superintendente Delegado para la Protección de la Competencia de la Superintendencia de Industria y Comercio mediante radicado de esa Entidad 16-178277-1-0 de 21 de julio de 2016, concluyó que "no encontró elementos que le despierten preocupaciones en relación con la incidencia que pueda tener la nueva regulación sobre la libre competencia en los mercados involucrados";
Que los medicamentos, incluidos los biológicos, resultan sensibles a los factores ambientales, tales como cambios de temperatura, humedad y luz, los cuales pueden llegar a modificar las características del medicamento y, por lo tanto, es necesario establecer las condiciones para asegurar la conservación de la actividad biológica y evitar la degradación del producto;
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
La presente resolución tiene por objeto expedir la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos, contenida en el anexo técnico que forma parte integral del presente acto administrativo.
La presente resolución aplica a:
2.1. Interesados en obtener o renovar el registro sanitario de medicamentos biológicos o modificar el registro por aspectos de estabilidad.
2.2. Titulares, fabricantes e importadores de medicamentos biológicos.
Estos responsables deben garantizar la estabilidad del producto en todo el proceso productivo, desde el ingrediente farmacéutico activo hasta el producto farmacéutico terminado, incluyendo los productos intermedios, si se generan dentro del proceso. Así mismo, deben garantizar la estabilidad del producto durante la vigencia del registro sanitario y su comercialización.
El Invima aceptará los estudios de estabilidad de medicamentos biológicos realizados conforme a guías de estabilidad, tales como las emitidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y la Food and Drug Administration (FDA). En este caso, dichos estudios deben cumplir con la totalidad de la guía escogida.
Para la presentación de los resultados de estabilidad, los interesados deben seguir la estructura establecida en los numerales 3 a 8 y sus respectivos subtítulos del anexo técnico.
Parágrafo. Los medicamentos biológicos que requieran de cadena de frio deben presentar los documentos que soporten la validación de la cadena de frío.
Los medicamentos biológicos empleados en la realización de ensayos clínicos requieren de estudios de estabilidad. Para tal fin, el Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la correspondiente guía.
Parágrafo. Hasta tanto se adopte la misma, se aceptarán los resultados de los estudios de estabilidad realizados conforme a estándares internacionales y podrán ser requeridos por el Invima durante la evaluación farmacológica o evaluación farmacéutica, para lo cual esa entidad, definirá los lineamientos para su presentación y evaluación.
El incumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución, dará lugar a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones contenidas en el Título VIII del Decreto número 677 de 1995 o la norma que lo modifique o sustituya.
La presente resolución se notificará a la Organización Mundial de Comercio (OMC), Comunidad Andina de Naciones (CAN) y al Tratado de Libre Comercio (TLC G3), a través del Sistema de Información sobre Medidas de Normalización y Procedimientos de Evaluación de conformidad con las normas vigentes.
De conformidad con el numeral 5 del artículo 9º de la Decisión Andina 562, la presente resolución empezará a regir un (1) año después de la fecha de su publicación.
Publíquese, notifíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 17 de agosto de 2016.
El Ministro de Salud y Protección Social,
Alejandro Gaviria Uribe.
ANEXO TÉCNICO Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos
1. INTRODUCCIÓN
1.1. OBJETIVO DE LA GUÍA
1.2. ALCANCE
1.3. CONSIDERACIONES GENERALES
2. DEFINICIONES
3. CONSIDERACIONES SOBRE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
3.1. PARA PRESENTACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
3.2. PARALAEVALUACIÓN FARMACOLÓGICAY SOLICITUD DE REGISTRO
SANITARIO
3.2.1. Estudios de Estabilidad del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) 3.2.2. Estudios de estabilidad de productos...
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