Resolución número 004490 de 2016, por la cual se expide la 'Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos' y se dictan otras disposiciones
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 50010 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas en el numeral 9 del artículo 2º del Decreto ley 4107 de 2011 y en desarrollo del artículo 22 del Decreto 1782 de 2014, y
CONSIDERANDO:
Que mediante Decreto 1782 de 2014 estableció, con relación al parágrafo transitorio del artículo 89 de la Ley 1438 de 2011, los requisitos y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.
Que los artículos 22 y 23 ibídem establecen que el Ministerio de Salud y Protección Social debe expedir, entre otras, la guía de evaluación de la inmunogenicidad para los medicamentos biológicos, tomando en consideración estándares internacionales si existen y que, para su adopción y elaboración, se observarán los principios de garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad.
Que la inmunogenicidad se define como la capacidad de una proteína terapéutica para generar respuestas inmunes frente a esta, y hacia proteínas semejantes o a formulaciones de las mismas y a inducir eventos adversos clínicos inmunológicamente relacionados, que en ocasiones este tipo de respuestas pueden ser irrelevantes o indetectables.
Que la inmunogenicidad puede ser generada por cualquier medicamento biológico, independientemente de su condición de pionero o competidor, y puede tener consecuencias clínicas sobre su eficacia o su seguridad y, dado lo anterior, no es posible determinar ex ante cuáles son las pruebas particulares para evaluar la inmunogenicidad de todos los productos; sin embargo, existen modelos y lineamientos que, aplicados caso a caso, aportan información determinante como herramientas de caracterización, que van desde las pruebas analíticas hasta las in vivo y deben ser aplicadas para evaluar cada caso en concreto.
Que la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de este Ministerio, para la elaboración y construcción de la guía de evaluación de la inmunogenicidad para los medicamentos biológicos de que trata la presente resolución, se apoyó en los documentos 1) "Guidance for Industry: Immunogenicity Assesmentfor Therapeutic Protein Products", emitida en agosto de 2014 por las siguientes entidades: Center for Drug Evaluation and Research (CDER) y Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la Agencia Sanitaria de Estados Unidos, Food And Drug Administration (FDA), adscrita al U.S. Department of Health and Human Services y 2) "Guideline on Immunogenicity Assessment of Biotechnology-Derived Therapeutic Proteins" emitida en diciembre de 2007 por el Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la Agencia Sanitaria Europea, European MedicinesAgency (EMA) (Documento Ref. EMEA/CHMP/ BMWP/14327/2006).
Que en cumplimiento de lo previsto en el artículo 2.2.1.7.3.6. del Decreto 1074 de 2015 Único Reglamentario del Sector Comercio, este Ministerio, mediante oficio 201524001786361, solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, para determinar si lo aquí propuesto debía surtir el proceso de consulta pública ante la Organización Mundial del Comercio (OMC), ante lo cual la Dirección de Regulación de dicho Ministerio, mediante radicado 2-2015-018313 del 11 de noviembre de 2015, manifestó que, si bien el proyecto no constituye un obstáculo técnico al comercio, debe surtirse el trámite de "notificación ante la OMC, Comunidad Andina y demás socios comerciales en acatamiento del principio de transparencia".
Que, atendiendo el anterior concepto, la propuesta de guía de evaluación de la in-munogenicidad de medicamentos biológicos de que trata el presente acto administrativo fue objeto de notificación a la Organización Mundial del Comercio (OMC), mediante la signatura G/TBT/N/COL/196/Add.4, del 2 de marzo al 26 de mayo de 2016, y sobre la misma los países miembros de dicha Organización y de la Comunidad Andina de Naciones (CAN) y demás socios comerciales de Colombia no presentaron observaciones.
Que conforme con lo anteriormente señalado, se hace necesario establecer los linea-mientos a seguir por los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos biológicos y que deberán observar para la evaluación de la inmunogenicidad de medicamentos biológicos que se importen al país o se produzcan en el territorio nacional, en aras de salvaguardar la salud de la población usuaria de este tipo de productos.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
La presente resolución tiene por objeto expedir la "Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos" contenida en el Anexo Técnico que forma parte integral del presente acto administrativo.
Las disposiciones previstas en la presente resolución aplican a:
2.1. Las personas naturales y jurídicas que soliciten registros sanitarios de medicamentos biológicos que se pretendan producir en el territorio nacional o importar al país.
2.2. Los titulares de registro sanitario de medicamentos biológicos que soliciten la renovación de registro.
2.3. La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
Parágrafo. Se exceptúa del cumplimiento de lo previsto en la presente resolución a las vacunas, que se regulan por lo dispuesto en la Resolución 1606 de 2014 o la norma que la modifique o sustituya.
Para proteínas terapéuticas competidoras, la extensión y tiempo de los estudios clínicos de inmunogenicidad dependerá del grado de similaridad físico-química y funcional entre la proteína terapéutica objeto de evaluación y el producto de referencia (o estándar farmacopeico de referencia, en lo que se refiere a la fase de caracterización físico-química).
Alcance de los estudios clínicos de inmunogenicidad cuando se realicen comparaciones para evaluación de cambios en elproceso de manufactura. La necesidad, extensión y tiempo de los estudios clínicos de inmunogenicidad se deberá evaluar, teniendo en cuenta el grado de similaridad físico-química y funcional del producto elaborado bajo las nuevas condiciones frente al producto previamente aprobado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
El titular de registro sanitario de medicamentos biológicos deberá entregar al Invima, como parte de los informes periódicos de seguridad, un análisis de los resultados de la evaluación y caracterización de la in-munogenicidad, como es el caso de la valoración de Anticuerpos Antifármaco (ADA) en pacientes colombianos, y cuya periodicidad se realizará teniendo en cuenta la "Guía de Evaluación de la Inmunogencidad de los Medicamentos Biológicos" . De acuerdo con los resultados de la evaluación, el Invima podrá modificar la batería de ensayos y la periodicidad de su realización.
Parágrafo 1º. Para las solicitudes de los registros sanitarios de medicamentos biológicos nuevos y que hayan sido objeto de comercialización en otros países, el interesado debe aportar los análisis de la información poscomercialización de la población allí expuesta. En caso de renovación, se deben adjuntar, además de los informes periódicos aquí señalados, los reportes de eventos adversos que se hubieran presentado y una evaluación de la inmunogenicidad que responda a la gestión y minimización de dichos eventos.
Parágrafo 2º. La vigilancia de los eventos adversos asociados a la inmunogenicidad, en el marco de las actividades de vigilancia poscomercialización, se hará de acuerdo con lo establecido en el plan de gestión de riesgo de medicamentos biológicos y de las buenas prácticas de farmacovigilancia, incluyendo la farmacovigilancia activa de estos productos, a la que se refiere el Decreto 1782 de 2014 o la norma que lo modifique o sustituya.
El incumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución dará lugar a la aplicación del régimen de control y vigilancia sanitaria, medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones contenidas en el Decreto 677 de 1995 o la norma que lo modifique o sustituya.
La presente resolución se notificará a la Organización Mundial de Comercio (OMC), Comunidad Andina de Naciones (CAN) y al Tratado de Libre Comercio (TLC G3), a través del Sistema de Información sobre Medidas de Normalización y Procedimientos de Evaluación de Conformidad.
La presente resolución empezará a regir un (1) año después de la fecha de su publicación, de conformidad con lo previsto en el numeral 5 del artículo 9 de la Decisión Andina 562.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 27 de septiembre de 2016. El Ministro de Salud y Protección Social,
Alejandro Gaviria Uribe.
ANEXO TÉCNICO
GUÍA DE EVALUACIÓN DE LA INMUNOGENCIDAD PARA LOS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS (PROTEÍNAS TERAPÉUTICAS)
TABLA DE CONTENIDO
PARTE I. ASPECTOS GENERALES
1. INTRODUCCIÓN
2. ANTECEDENTES
3. CONSECUENCIAS CLÍNICAS
3.1. Consecuencias para la eficacia
3.2. Consecuencias para la seguridad
3.2.1. Anafilaxis 3.2.2. Síndrome de liberación de citoquinas 3.2.3. Reacciones de infusión 3.2.4. Reacciones no agudas 3.2.5. Reactividad cruzada a proteínas endógenas
4. RECOMENDACIONES PARA LA MITIGACIÓN DEL RIESGO DE INMUNOGENICIDAD EN LA FASE CLÍNICA...
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