Resolución número 03157 de 2018, por la cual se expide la 'Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química'
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 50667 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas por el artículo 7º del Decreto 843 de 2016 y en desarrollo del Decreto 677 de 1995, y
CONSIDERANDO:
Que el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 determina que el Gobierno nacional reglamentará, entre otros, el régimen de registros sanitarios de los productos objeto de competencia por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), dentro de los cuales se encuentran los medicamentos.
Que los requisitos para la obtención de los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química están contemplados en el Decreto 677 de 1995 y sus modificatorias, norma que dispone en los artículos 22 literal n) y 31, numeral 1 y su parágrafo cuarto, que el interesado en obtener ante el Invima el correspondiente registro sanitario, deberá aportar los estudios de estabilidad que determinan el periodo de vida útil del producto.
Que mediante Resolución 2514 de 1995, el entonces Ministerio de Salud adoptó la guía práctica de requisitos para el desarrollo de estudios de estabilidad de medicamentos.
Que Colombia fue clasificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el informe 43 ("WHO Technical Report Series, número 953, 2009), en la zona climática IVb, por lo cual el Ministerio de Salud y Protección Social, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 7º del Decreto 843 de 2016, debe establecer los requisitos y criterios a que habrán de sujetarse los estudios de estabilidad que deben presentar los interesados en la obtención de registro sanitario para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.
Que en consonancia con lo anterior, los estudios de estabilidad que presenten los interesados en obtener el registro sanitario deben tomar en cuenta esta clasificación para evaluar la variación en el tiempo de la calidad de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) y de los Productos Farmacéuticos Terminados (PFTs), con el propósito de establecer la vida útil y las condiciones de almacenamiento recomendadas.
Que la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de este Ministerio en conjunto con el Invima revisó fuentes nacionales e internacionales y estructuró la guía de estabilidad de los medicamentos de síntesis química de acuerdo con el desarrollo científico en el ámbito farmacéutico y la actual clasificación de zona climática para Colombia, acogiendo las recomendaciones del Comité de expertos sobre las especificaciones farmacéuticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Conferencia Internacional de Armonización sobre los estudios de estabilidad para los medicamentos de síntesis química.
Que este Ministerio mediante Oficio número 201724001743561 y MinCIT número 1-2017-016131, solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 2.2.1.7.5.6. del Decreto 1074 de 2015, Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, ante lo cual la Dirección de Regulación de dicho Ministerio, mediante radicado 2-2017-018462 recibido por este Ministerio el 22 de septiembre del 2017 con radicado 201742302104842, manifestó que "(...) a la luz del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio, no tiene que ver con un reglamento técnico de producto, por ende no está sujeto a lo señalado en el artículo 2.2.1.7.5.6 del Decreto 1595 de 5 de agosto del 2015".
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
La presente resolución tiene por objeto expedir la "Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química" contenida en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución.
La presente resolución aplica a:
2.1. Los interesados en obtener registro sanitario de medicamentos de síntesis química.
2.2. Los titulares de registro sanitario interesados en renovar los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química.
2.3. Los titulares de registro sanitario, cuando se presenten modificaciones al mismo, por cambios en aspectos que tienen efecto sobre la estabilidad del medicamento. síntesis química.
GUÍA PARA EL DESARROLLO Y PRESENTACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA
CONTENIDO
1. INTRODUCCIÓN
1.1. OBJETIVO DE ESTA GUÍA
1.2. ALCANCE DE LA GUÍA
1.3. PRINCIPIOS GENERALES
1.4. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ACEPTADOS EN COLOMBIA
2. ESTABILIDAD PARA INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFAS)
2.1. ASPECTOS GENERALES
2.2. ENSAYOS BAJO ESTRÉS
2.3. SELECCIÓN DE LOS LOTES
2.4. SISTEMA DE ENVASE Y CIERRE
2.5. ESPECIFICACIONES
2.6. FRECUENCIA DE ANÁLISIS
2.7. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO PARA EL ESTUDIO DE ESTABILIDAD
2.7.1. Caso general
2.7.2. IFAs destinados a ser almacenados en un refrigerador 2.7.3.IFAs destinados a ser almacenados en un congelador 2.7.4.IFAs destinados a ser almacenados por debajo de -20 ºC
2.8. GARANTÍA DE LA ESTABILIDAD
2.9. EVALUACIÓN
2.10. LEYENDAS Y ETIQUETADO
2.11. ESTUDIOS DE ASEGURAMIENTO DE LA ESTABILIDAD (ON-GOING STABILITY)
3. ESTABILIDAD EN LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS TERMINADOS (PFTS)
3.1. ASPECTOS GENERALES
3.2. OBJETIVOS DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD
Parágrafo. Los destinatarios de la presente resolución garantizarán la estabilidad del medicamento de síntesis química en todo el proceso productivo, desde el ingrediente farmacéutico activo hasta el final de la vida útil del producto farmacéutico terminado, así como durante la vigencia del registro sanitario, en los términos del anexo que hace parte integral del presente acto administrativo.
Serán responsables del cumplimiento de las disposiciones aquí previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el INVIMA, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados en esta resolución incluyendo el anexo técnico que hace parte de este acto.
Durante todo el tiempo de vida útil del medicamento, el titular de registro, el fabricante, el importador, el acondicionador, el envasador, el semielaborador, el distribuidor o cualquiera que intervenga en la cadena de fabricación, comercialización, distribución y utilización, deberá garantizar en lo que le compete, las condiciones de almacenamiento del producto aprobadas por el Invima.
Los interesados en obtener el registro sanitario, su renovación o modificación no son responsables de la realización de los estudios de estabilidad del IFA, pero deben presentar la información de estabilidad del IFA contenida en el numeral 7.1, proveniente del fabricante del IFA.
Igualmente, deben cumplir las condiciones de almacenamiento y material de envase, definidas por el fabricante del IFA. En su defecto, los interesados pueden realizar estudios propios de estabilidad del IFA, en cuyo caso deben tener en cuenta las disposiciones contenidas en el numeral 2 del anexo técnico.
La "Guía para el Desarrollo y Presentación de los Estudios de Estabilidad de Medicamentos", adoptada en la Resolución 2514 de 1995, aplicará únicamente para gases medicinales y productos fitoterapéuticos.
El presente acto administrativo regirá a partir de la fecha de su publicación y surte efectos para productos farmacéuticos terminados cuarenta y cuatro (44) meses después de la publicación y para Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) sesenta y ocho (68) meses después de la publicación.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 26 de julio de 2018.
El Ministro de Salud y Protección Social,
Alejandro Gaviria Uribe.
ANEXO TÉCNICO
2.4. Los titulares de registro sanitario, fabricantes e importadores de medicamentos de
3.3. FOTOESTABILIDAD
3.4. SELECCIÓN DE LOTES
3.5. ENVASE PRIMARIO Y CIERRE DEL PRODUCTO
3.6. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO TERMINADO
3.7. FRECUENCIA DE LOS ENSAYOS
3.8. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO PARA EL ESTUDIO DE ESTABILIDAD
3.8.1. Caso general
3.8.2.PFTs envasados en recipientes impermeables
3.8.3.PFTs envasados en recipientes semipermeables
3.8.4.PFTs destinados a ser almacenados en un refrigerador
3.8.5.PFTs destinados a ser almacenados en un congelador
3.8.6. PFTs destinados a ser almacenados por debajo de -20 ºC
3.8.7.Consideraciones adicionales para las condiciones de almacenamiento
3.9. GARANTÍA DE LA ESTABILIDAD
3.10. EVALUACIÓN
3.11. LEYENDAS Y ETIQUETADO
3.12. ESTABILIDAD EN USO
3.13. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN LA ETAPA DE POSMERCADEO POR CAMBIOS QUE AFECTAN LA ESTABILIDAD
3.14. ESTUDIOS DE ASEGURAMIENTO DE LA ESTABILIDAD (ON-GOING
STABILITY)
4. CONSIDERACIONES SOBRE EL DISEÑO DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD
4.1. ASPECTOS GENERALES
4.1.1. Metodología analítica indicadora de estabilidad
4.1.2. Temperaturas de almacenamiento
4.1.3. Calidad microbiológica
4.1.4. Productos de descomposición o degradación
4.1.5. Consideraciones sobre los ensayos a efectuar según la forma farmacéutica en estudio
4.1.6. Consideraciones de tipo estadístico
4.2. ASPECTOS ESPECÍFICOS
4.2.1. Consideraciones para el diseño experimental
4.2.2. Consideraciones a aplicar para el muestreo
4.2.3. Consideraciones sobre el número de muestras a utilizar
5. ANÁLISIS DE LOS DATOS E INTERPRETACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD...
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