Resolución número 062542 de 2020, por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los medicamentos de uso veterinario ante el ICA
| Emisor | Establecimientos Públicos - Instituto Colombiano Agropecuario |
| Número de Boletín | 51240 |
La Gerente General del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), en ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por el numeral 19 del artículo 6º del Decreto número 4765 de 2008, el artículo 4º del Decreto número 3761 de 2009 y el artículo 2.13.1.6.1 del Decreto número 1071 de 2015 y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) es el responsable de adoptar, de acuerdo con la ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias para hacer efectivo el control de la sanidad animal y vegetal y la prevención de riesgos biológicos y químicos;
Que corresponde al ICA ejercer el control técnico de la producción y comercialización de los insumos agropecuarios en el país, con el fin de prevenir riesgos que puedan afectar la sanidad agropecuaria;
Que es función general del ICA conceder, suspender o cancelar licencias, registros, permisos de funcionamiento, comercialización, movilización, importación o exportación de animales, plantas, insumos, productos y subproductos agropecuarios, directamente o a través de los entes territoriales o de terceros, en los asuntos propios de su competencia;
Que, de acuerdo con el dinamismo del sector, es pertinente la actualización de la normativa para el registro de medicamentos de uso veterinario, considerando el creciente interés de registro de estos productos por parte de las empresas productoras, productoras por contrato e importadoras de los mismos, razón por la cual se hace necesario establecer los requisitos para el registro de los medicamentos de uso veterinario ante el ICA;
En virtud de lo anterior,
RESUELVE:
Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro de los medicamentos de uso veterinario ante el ICA.
Parágrafo. La presente resolución aplica para el agua estéril de uso veterinario y excluye los medicamentos biológicos, fitoterapéuticos, homeopáticos, desinfectantes, ectoparasiticidas que requieran clasificación toxicológica, productos varios, fórmulas magistrales, preparados oficinales y esencias florales y minerales de uso veterinario.
Las disposiciones establecidas en la presente resolución serán aplicables a todas las personas naturales o jurídicas que produzcan, produzcan por contrato o importen medicamentos y agua estéril de uso veterinario.
Para los efectos de la presente resolución se establecen las siguientes definiciones:
3.1 ACONDICIONAMIENTO: Conjunto de operaciones que permiten la adecuación del producto envasado para poder ser comercializado, incluye: etiquetado, estuchado, codificado, termosellado de seguridad y colocación de adhesivos. Se excluye el adhesivo con el código de información comercial.
3.2 AGUA ESTÉRIL: Agua que se produce, envasa y esteriliza para conservar la calidad microbiana a lo largo de su vida útil; es utilizada para irrigación, inhalación y como diluyente en la administración de productos parenterales.
3.3 BIOMASA: Peso vivo o peso total de la materia viva en un área/volumen determinados. En acuicultura, peso total de los organismos por unidad de área del lugar en donde se realiza el cultivo.
3.4 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA: Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran que los productos son manipulados, elaborados, envasados, controlados, almacenados, transportados y distribuidos de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados y conforme con las condiciones exigidas para su comercialización.
3.5 CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN: Documento oficial en el que consta que un medicamento de uso veterinario es fabricado exclusivamente para exportación, de conformidad con las condiciones establecidas por el país de destino.
3.6 CLASIFICACIÓN ATCVet: El sistema de clasificación ATCVet (Anatómica, Terapéutica y Química veterinaria) de la Organización Mundial de la Salud, es una herramienta para la clasificación de sustancias utilizadas en medicina veterinaria acorde con el grupo anatómico, grupo terapéutico, actividad farmacológica y combinaciones químicas, que dan origen a los grupos farmacológicos.
3.7 ENVASADO: Todas las operaciones, incluidas las de llenado y etiquetado, a las que tiene que ser sometido un producto a granel, para que se convierta en un producto terminado.
3.8 EQUIVALENTE FARMACÉUTICO: Dos medicamentos son equivalentes si contienen la misma cantidad del mismo principio activo con la misma sal o éster en la misma forma farmacéutica, están destinados a ser administrados por la misma vía y cumplen con estándares de calidad idénticos o comparables.
3.9 ETIQUETA: Es la información impresa, en cualquier sistema, que deberá llevar el envase o empaque primario.
3.10 EXCIPIENTE: Compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones presentes en una forma farmacéutica no tiene actividad farmacológica significativa. El excipiente o auxiliar de formulación sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto y para conferirle estabilidad, biodisponibilidad, solubilidad, palatabilidad y facilidad de administración de uno o más ingredientes farmacéuticos activos. En la medida en que los excipientes afectan la liberación del (los) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s), pueden afectar la actividad farmacológica del producto y, en particular, su biodisponibilidad.
3.11 FARMACOPEAS OFICIALES: Las farmacopeas son códigos oficiales, un marco legislativo, que recogen los estándares o requisitos de calidad de las materias primas farmacéuticas de mayor uso y de las formas farmacéuticas. Para efectos de la presente resolución se aceptan en el país, en sus ediciones vigentes, las reconocidas por las autoridades competentes en los diferentes países.
3.12 FORMA FARMACÉUTICA: Es una combinación de uno o más ingredientes farmacéuticos activos y/o excipientes para facilitar la dosificación, administración y liberación del fármaco en el paciente.
3.13 IMPORTADOR DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO: Toda persona natural o jurídica, registrada como tal ante el ICA, que ingrese al país medicamentos terminados o producto a granel.
3.14 INDICACIONES: Condiciones otorgadas en el registro que incluyen especie(s) animal(es), categoría etaria y finalidad terapéutica del medicamento de uso veterinario.
3.15 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA: Es el texto que por su extensión no puede ser consignado en la etiqueta, razón por la cual debe incluirse en la caja/ plegadiza o el inserto.
3.16 INFORMACIÓN MÍNIMA OBLIGATORIA: Es el texto que siempre debe estar presente en todo el rotulado.
3.17 INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO (IFA): Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser usadas en la fabricación de una forma de dosificación farmacéutica, y que cuando se utiliza así, se transforma en un ingrediente activo de esa forma de dosificación. Dichas sustancias son destinadas a inducir actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedad o para afectar la estructura y funcionamiento del organismo.
3.18 INSERTO: Es la parte del rotulado con la información adicional a la consignada en la etiqueta o caja del producto.
3.19 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Son la consecuencia de la administración simultánea o concomitante de dos o más medicamentos y/o sustancias que pueden resultar en la potenciación, adición o antagonismo del efecto farmacológico.
3.20 LICENCIA DE VENTA: Acto administrativo mediante el cual se otorga el registro de medicamentos de uso veterinario y se autoriza su producción y comercialización en el territorio nacional.
3.21 LOTE: Cantidad definida de materia prima, material de envase o producto fabricado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que se garantice la homogeneidad del medicamento de uso veterinario. En ocasiones es preciso dividir un lote en una serie de sublotes, que más tarde se juntan de nuevo para formar un lote final homogéneo.
3.22 MATERIAL DE ENVASE O EMPAQUE: Cualquier material, incluido el impreso, empleado en el envasado o empacado de un producto farmacéutico, se excluye todo envase o empaque exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de envase se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el producto y secundarios cuando no lo están.
3.23 MEDICAMENTO DE USO VETERINARIO: Es toda preparación farmacéutica que contiene sustancias químicas, biológicas o biotecnológicas cuya administración a los animales, en forma individual o colectiva, directamente o mezclado con el alimento o el agua de bebida, tiene como propósito la prevención, control, diagnóstico, tratamiento o cura de las enfermedades.
3.24 MEDICAMENTO MAGISTRAL DE USO VETERINARIO: Es el medicamento preparado en farmacias magistrales, de acuerdo con una prescripción veterinaria destinada exclusivamente a un animal determinado. Se exceptúa el uso en las especies animales cuyos productos y subproductos se destinen para el consumo humano.
3.25 MUESTRA MÉDICA: Es la presentación de un medicamento de uso veterinario autorizada por el ICA en la licencia de venta, que el titular del registro o el importador entrega sin costo a los médicos veterinarios o médicos veterinarios zootecnistas...
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