Resolución número 093858 de 2021, por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de laboratorios que realicen pruebas de análisis y/o diagnóstico a terceros en el sector agropecuario
| Emisor | Establecimientos Públicos - Instituto Colombiano Agropecuario |
| Número de Boletín | 51632 |
La Gerente General del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), en ejercicio de sus atribuciones legales y, en especial, de las conferidas por el numeral 19 del artículo 6º del Decreto 4765 de 2008, el artículo 4º del Decreto 3761 de 2009 y el artículo 2.13.1.6.1 del Decreto 1071 de 2015, y
CONSIDERANDO:
Que el ICA es el responsable de adoptar, de acuerdo con la Ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias para hacer efectivo el control de la sanidad animal y vegetal y la prevención de riesgos de inocuidad para la producción primaria.
Que el ICA debe velar por la vigilancia sanitaria y epidemiológica animal y vegetal y el diagnóstico para la detección, identificación y cuantificación de problemas sanitarios de las distintas especies animales y vegetales en todo el país o dentro de zonas o áreas específicas del mismo, con el objeto de evaluar su importancia y adoptar medidas para su prevención, control, manejo y erradicación.
Que el ICA tiene por objeto contribuir al desarrollo sostenido del sector agropecuario mediante la prevención, vigilancia, control e investigación de los riesgos sanitarios, biológicos y químicos para las especies animales y vegetales; buscando la protección de las personas, el ambiente, los animales y las plantas, con el fin de fortalecer la competitividad frente a los mercados nacionales e internacionales.
Que le corresponde al ICA, determinar los requisitos para el registro de las personas naturales y jurídicas que presten servicios de control de calidad de insumos agropecuarios y de semillas para siembra, de pruebas para el diagnóstico de enfermedades en animales y plantas en la producción primaria y de detección de contaminantes y residuos en animales y productos agrícolas.
Que el documento Conpes 3957 de 2019, estableció las políticas para mejorar el cumplimiento de los estándares de calidad que deben cumplir los laboratorios que ejerzan su actividad en el territorio nacional, con el propósito de mejorar la competencia para la realización de pruebas y reconocer la importancia de dar aplicación a la norma internacional ISO/IEC 17025 en su versión vigente, así como definir líneas de acción orientadas al fomento del trabajo en redes de laboratorios con acciones para mejorar su desempeño, accesibilidad y articulación, con el fin de incrementar la cobertura de servicios de laboratorio en el país.
Que la Organización Mundial de Salud Animal (OIE), ha establecido en su Norma de calidad y directrices de la OIE para laboratorios veterinarios, lineamientos y recomendaciones aplicables a las pruebas de diagnóstico llevadas a cabo en los laboratorios, basadas en la aplicación de los requisitos generales de la norma internacional ISO/IEC 17025 en los laboratorios veterinarios, toda vez que las pruebas de diagnóstico son consideradas por la OIE como herramientas esenciales para la confirmación de la situación sanitaria de los animales y la identificación de patógenos.
Que la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF) de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), sugiere en las Normas Internacionales para Medidas Fitosanitarias NIMF 27 publicado en 2016, los protocolos de diagnóstico para las plagas reglamentadas, el uso de métodos validados en forma adecuada en los laboratorios de diagnóstico fitosanitario y que la identificación de una plaga por un laboratorio requiere métodos con un alto nivel de especificidad y reproducibilidad.
Que la FAO, en su conjunto de normas internacionales alimentarias del Codex alimentarius, tiene definido en su documento CAC/GL 27-1997 como criterio para evaluar la competencia de los laboratorios que participan en el control de las importaciones y exportaciones de alimentos, que éstos deben cumplir los criterios generales de la norma internacional ISO/IEC 17025 y la aplicación de métodos de análisis validados.
Que, las actividades de control de calidad de medicamentos veterinarios se fundamentan en los mismos principios de calidad aplicables a los productos farmacéuticos en general y, por tanto, es pertinente la adopción de las recomendaciones del Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio - GT/BPL de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica - Red PARF, relacionadas con laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos, establecidas por este Grupo en el Documento técnico número 6, titulado "Buenas Prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos", con base en el anexo 1 del Informe técnico número 44, de la Serie de Informes Técnicos de la OMS número 957 de 2010.
Que, el Gobierno nacional está adelantando la estrategia 'Estado Simple, Colombia Ágil', como una estrategia para mejorar la productividad y la competitividad nacional, a través de la consolidación de políticas dirigidas a la racionalización de trámites y simplificación del Estado colombiano (Directiva Presidencial número 07 de 2018).
Que la Ley 2052 de 2020 establece disposiciones transversales a la rama ejecutiva del nivel nacional y territorial y a los particulares que cumplan funciones públicas
y administrativas, en relación con la racionalización de trámites con el fin de facilitar, agilizar y garantizar el acceso al ejercicio de los derechos de las personas, el cumplimiento de sus obligaciones, combatir la corrupción y fomentar la competitividad.
Que bajo el Decreto 19 de 2012 se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública, en busca de dar desarrollo de los postulados del Buen Gobierno, para esto se requieren instituciones eficientes, transparentes y cercanas al ciudadano. Los trámites establecidos por las autoridades deberán ser sencillos, eliminarse toda complejidad innecesaria y los requisitos que se exijan a los particulares deberán ser racionales y proporcionales a los fines que se persigue cumplir.
Que, bajo los anteriores parámetros, es necesario que el ICA implemente y desarrolle productos o servicios tecnológicos, que permitan proveer servicios de valor al público, enmarcados dentro de la estrategia de Gobierno Digital, así como las políticas públicas de racionalización de trámites y simplificación del Estado colombiano, de conformidad con la estrategia "Estado Simple, Colombia Ágil"
Que el ICA ha venido actualizando sus medidas para garantizar el cumplimiento de la política nacional de calidad y aumentar el nivel técnico de los laboratorios del sector agropecuario conforme con estándares internacionales, mediante la promoción de la aplicación de la norma internacional ISO/IEC 17025 de requisitos de competencia técnica para laboratorios de ensayo y calibración, a través de la Resolución 003823 del 4 de septiembre de 2013 de registro de laboratorios.
En virtud de lo anterior,
RESUELVE:
MARCO GENERAL DEL REGISTRO DE LABORATORIOS
Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de laboratorios de pruebas de análisis y/o diagnóstico que prestan servicios a terceros en el sector agropecuario de Colombia.
La presente resolución aplica a todos los laboratorios que presten el servicio de pruebas de análisis y diagnóstico a terceros en el sector agropecuario.
No deberán registrarse ante el ICA:
3.1 Los laboratorios internos de las empresas u organizaciones de producción agropecuaria.
3.2 Los laboratorios internos de empresas o conglomerados de producción de insu-mos veterinarios que realicen pruebas de control de calidad a biológicos veterinarios, alimentos para animales, medicamentos veterinarios y/o material seminal que no presten servicios a terceros.
3.3 Los laboratorios internos de empresas o conglomerados de producción de insu-mos agrícolas que realicen pruebas de control de calidad a plaguicidas químicos de uso agrícola, coadyuvantes, fertilizantes, acondicionadores de suelo, reguladores fisiológicos, bioinsumos y extractos vegetales que no presten servicios a terceros.
3.4 Los laboratorios de los centros de investigación que realicen pruebas descritas en los artículos 5º, 6º y 7º de la presente resolución y que no presten servicios a terceros.
3.5 Los laboratorios de las universidades que realicen las pruebas descritas en los artículos 5º, 6º y 7º de la presente resolución y que no presten servicios a terceros.
3.6 Los laboratorios que realicen exclusivamente pruebas para el diagnóstico veterinario en perros y/o gatos.
Para efectos de la presente resolución se establecen las siguientes definiciones:
4.1 Acreditación: Declaración de un organismo de acreditación que manifiesta la demostración formal de la competencia técnica de un laboratorio para la ejecución de pruebas.
4.2 Ampliación de Pruebas: Inclusión de nuevas pruebas en el alcance del registro.
4.3 Análisis: Conjunto de actividades ejecutadas en un laboratorio que involucran el procesamiento, el tratamiento y/o la observación de una muestra, con el fin de...
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