Resolución número 2020007532 de 2020, por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia
| Emisor | Establecimientos Públicos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos |
| Número de Boletín | 51248 |
El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en uso de sus facultades legales y en especial las conferidas por los numerales 11 y 22 del artículo 10 del Decreto número 2078 de 2012, en concordancia con el artículo 34 del Decreto número 3770 de 2004 y el artículo 18 del Decreto número 1036 de 2018, y
CONSIDERANDO:
Que mediante el artículo 245 de la Ley 100 de 1991, se creó el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los reactivos de diagnóstico, entre otros productos, que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
Que, en el artículo 2º del Decreto número 2078 de 2012, se estableció como objetivo del Invima, actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los reactivos de diagnóstico, entre otros productos.
Que por su parte, en el artículo 21 del Decreto número 2078 de 2012, se establecieron entre otras funciones, las siguientes para la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías: proponer a la Dirección General los lineamientos y criterios técnicos del Modelo de Inspección, Vigilancia y Control bajo el enfoque de gestión de riesgo y coordinar y responder por su implementación técnica, adelantar y hacer seguimiento a los programas de vigilancia pre y poscomercialización de los dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro y componentes anatómicos.
Que el Gobierno nacional expidió el Decreto número 3770 de 2004 reglamentando el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano, señalando en su artículo 34 que le corresponde al Invima diseñar el Programa Nacional de Reactivovigilancia para identificar los efectos indeseados no descritos o desconocidos, cuantificar el riesgo, efectuar medidas sanitarias, proponer medidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener informados a los profesionales de la salud, autoridades sanitarias y la población en general.
Que así mismo, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución número 1229 del 23 de abril de 2013, mediante la cual se estableció el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.
Que, conforme a lo anterior, el Invima en el marco de sus competencias y atendiendo los lineamientos establecidos en el Modelo de Inspección, Vigilancia y Control expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social, implementó el Programa Nacional de Reactivovigilancia mediante la expedición de la Resolución número 2013038979 del 26 de diciembre de 2013.
Que posteriormente, el Gobierno nacional expidió el Decreto número 1036 de 2018 mediante el cual se establecen requisitos para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano, el cual en su artículo 18 señaló, que los responsables de la importación, manejo y uso de los reactivos objeto de ese decreto, deben cumplir con el Programa Nacional de Reactivovigilancia diseñado por el Invima y conforme a la normatividad sanitaria vigente.
Que, en concordancia con lo anterior, se hace necesario actualizar el Programa Nacional de Reactivovigilancia, para que incluya los reactivos regulados mediante el Decreto número 1036 de 2018.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Disposiciones Generales
La presente resolución tiene por objeto actualizar el Programa Nacional de Reactivovigilancia en Colombia; con el fin de realizar vigilancia poscomercialización a los reactivos contemplados en los Decretos números 3770 de 2004 y 1036 de 2018 o las normas que los modifiquen o sustituyan, identificar los efectos indeseados, gestionar la información recopilada de todos los actores involucrados en el ciclo de vida del producto, con el fin de proteger la salud de la población en el marco de un sistema de gestión de riesgos, articulado con el Modelo de Inspección, Vigilancia y Control definido por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Las disposiciones de la presente resolución se aplicarán a las autoridades sanitarias, prestadores de servicios de salud, profesionales independientes y
en general a todos los usuarios de los reactivos contemplados en los Decretos números 3770 de 2004 y 1036 de 2018 o las normas que los modifiquen o sustituyan además de los titulares, importadores, fabricantes, distribuidores y la población en general.
Para efectos de la aplicación de la presente resolución, se deben tener en cuenta además de las definiciones contempladas en los Decretos números 3770 de 2004, 1036 de 2018 y la Resolución número 132 de 2006 del Ministerio de Salud y Protección Social o las normas que los modifiquen o sustituyan, las siguientes:
Acción correctiva: Es aquella emprendida para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseada, con el propósito de evitar que vuelva a ocurrir.
Acción preventiva: Es aquella tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.
Defectos de calidad: Cualquier característica física o química del reactivo para uso in vitro que no corresponda a las especificaciones técnicas establecidas por el fabricante y con las que fue autorizado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) en el registro sanitario; o que impida que el reactivo cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto.
Efecto indeseado: Acontecimiento relacionado con la atención en salud, que tiene o puede tener consecuencias negativas, derivadas del uso de un reactivo.
Formato de reporte: Instrumento mediante el cual quien reporta notifica a la entidad sanitaria, a su propia institución y/o al fabricante, sobre un efecto indeseado asociado al uso de un reactivo.
Programa Nacional de Reactivovigilancia: Conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación, cualificación y gestión de efectos indeseados asociados al uso de reactivos, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos. El Programa Nacional de Reactivovigilancia se basará en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los reactivos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de estos para prevenir su aparición.
Riesgo: Probabilidad de que un efecto indeseado ocurra.
Red de Reactivovigilancia: Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la reactivovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.
Reportes inmediatos de Reactivovigilancia: Reportes de eventos adversos asociados al uso de reactivos.
Reportes periódicos de Reactivovigilancia: Corresponde al consolidado trimestral de incidentes asociados al uso de reactivos.
Señal de alerta: Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación o relación causal entre un efecto indeseado y el uso de un reactivo, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo para la salud de la población.
Trazabilidad: Mecanismos que permiten rastrear un reactivo a lo largo de su cadena productiva, desde el proceso de elaboración hasta el usuario final, incluyendo su disposición final.
Vigilancia proactiva: Actividad por medio de la cual se detectan los puntos críticos en las diferentes etapas del ciclo de vida del reactivo, mediante la aplicación de metodologías de gestión de riesgos.
Vigilancia reactiva (Vigilancia pasiva): Actividad de la vigilancia epidemiológica que busca obtener información a partir de los reportes voluntarios o espontáneos, apuntando a la descripción de un incidente o evento adverso que ya ocurrió.
Vigilancia intensiva: Búsqueda activa de información frente a situaciones de interés en salud pública, con el ánimo de establecer las acciones pertinentes que permitan identificar, gestionar y contener o mitigar los riesgos que puedan amenazar la salud individual o colectiva de los colombianos.
Programa nacional de reactivovigilancia
Los siguientes son los principios que rigen el Programa Nacional de Reactivovigilancia.
1. Articulación del programa: El Programa de Reactivovigilancia involucra la participación de diferentes actores que trabajan de manera conjunta y articulada basados en los principios del modelo de inspección, vigilancia y control establecidos en la Resolución número 1229 de 2013 del Ministerio de Salud y Protección Social.
2. Sensibilidad: Representa la capacidad para detectar correctamente los eventos objeto de vigilancia.
3. Oportunidad: Tiempo que transcurre entre la ocurrencia del evento objeto de vigilancia, recepción y su notificación, tiempo en el que el sistema detecta los hechos, y tiempo en el que se transforman las sugerencias en medidas de control y prevención.
4. Transparencia: El modelo garantizará un ambiente de confianza, seguridad y veracidad entre la autoridad pública competente y la sociedad, de tal forma que los ciudadanos estén informados sobre los riesgos y conozcan las responsabili- dades, procedimientos, reglas, normas y medidas que se adopten para prevenir, reducir o eliminar el riesgo, dependiendo de...
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